N3.Health реализовал в приложении MILA сервис электронного подписания согласий на клинические исследования с юридически значимыми подписями пациентов и врачей. Решение соответствует требованиям законодательства, вступающим в силу с 1 января 2026 года. Пилот проведен совместно с ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» на базе ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева».
Пункт 36 Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ внес поправки в статью 43 закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Форма информированного согласия должна предоставляться в электронном виде и подписываться усиленной квалифицированной или простой электронной подписью через ЕСИА.
Механика работы
Сервис доступен в мобильной и веб-версиях приложения MILA. Спонсор или организатор создает карточку исследования, загружает согласованные формы и предоставляет доступ врачам исследовательских центров.
Пациент авторизуется через ЕСИА, получает документ от врача, изучает содержание и подписывает простой электронной подписью. Врач со своей стороны подписывает документ УКЭП. Аналогично оформляется отказ от участия после подписания информированного согласия.
Результаты пилота
В сентябре 2025 года на базе НИИ гриппа в Санкт-Петербурге успешно подписано 40 электронных информированных согласий с участием добровольцев. Решение продемонстрировало удобство использования и логичную структуру.
Преимущества
Цифровой формат позволяет направлять согласие участникам заранее для ознакомления, исключает ошибки при заполнении форм и экономит время врачей и пациентов. Система обеспечивает онлайн-мониторинг динамики набора пациентов.
Дополнительные выгоды: оптимизация затрат на печать и хранение документов (до 25 лет), упрощение замены форм при необходимости, возможность дистанционного подписания, облегчение подготовки данных для аудита.
Планы развития
- Коммуникация врача и пациента в чате для клинических исследований и реальной практики
- Автоматическое формирование журнала скринированных пациентов с историей подписаний
- Приглашение на визит и запись на прием
- Телемедицинские консультации
- Мониторинг состояния и ведение дневников самонаблюдения
Заместитель генерального директора «ЭлНетМед» Максим Таланов отметил, что приложение MILA останется полезным инструментом для доступа к электронной медицинской карте, онлайн-записи к врачам и другим цифровым услугам в здравоохранении.
